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申请医疗器械经营企业许可证须知
来源: web    日期: 2018-03-16    文字大小:      

  一、医疗器械许可证办理依据

  1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)。

  2、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家药品监督管理局令第19号)。

  3、《关于进一步加强医疗器械监督管理工作的通知》(粤药管流[2000]190号)。

  二、医疗器械办理程序

  1、申请企业提交以下材料:

  (1)《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份;

  (2)申请核发《医疗器械经营企业许可证》报告;

  (3)企业名称预先核准通知书或《企业法人营业执照》副本复印件;

  (4)企业自查总结;

  (5)企业(公司)章程和最新验资报告复印件;

  (6)经营场所、仓库产权证明和租用协议复印件及平面图(经营场所、仓库不得设置在居民住宅内);

  (7)技术、维修人员一览表及毕业证书、职称证书复印件;

  (8)各项管理规章制度;

  (9)申报材料真实性的自我保证声明。

  2、由经办人对资料的完整性、齐全性和有效性进行形式审查,符合要求的,开具受理通知书。

  3、省药监局委托市药监局进行现场审查,符合要求的,出具现场审查报告,不符合要求的,书面说明理由。

  4、申请企业自行将申报材料和现场审查报告递交省药监局,由省药监局核发《医疗器械经营企业许可证》。

  三、办理时限

  现场审查自受理之日起20个工作日内完成。

  四、申报材料要求

  1、自查报告内容应包括:企业经济性质、法定代表人或主要负责人履历简介、部门设置、经营品种、办公、仓储场所及周围环境。

  2、分公司申报许可证的,应由法人单位提交申请报告,加盖法人单位公章,提交《企业法人营业执照》副本复印件。

  3、技术、维修人员是特指理工、医学、药学、工程类技术人员。

  4、产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

  5、所有申报资料都必须用A4纸打印或复印,清楚整齐,并加盖公章或法人代表签字,按顺序装订成册。


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